【産品名稱】：一(yī)次性使用自動荷包縫合器

【型号規格】：SHHB-45、SHHB-65

【結構及組成】：

一(yī)次性使用自動荷包縫合器由限位杆、釘倉組件、固定銷、左持夾鉗、右持夾鉗、保險塊、荷包線組成；釘倉組件：推片、釘倉座、縫合釘組成。

【産品性能】：

1 外(wài)觀

1.1縫合器的外(wài)形應光滑、輪廓清晰、左右持夾鉗應對稱、無毛刺、劃傷等缺陷。

1.2吻合釘表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。

2 尺寸

2.1縫合器的尺寸應符合表2的規定

3 靈活性

    縫合器開(kāi)閉應靈活，不應有卡阻現象。

4 裝配性

4.1縫合器組件組裝可靠。

4.2組件經甩動後，吻合釘不應露出釘倉表面。

5 縫合性能

縫合器應具有良好的縫合性能，其吻合後吻合釘成“B”形。

6 鎖止性能應良好，脫開(kāi)力應不小(xiǎo)于8N。

7 縫合器應能承受40N壓力下(xià)，無破裂，無變形。

8保險塊

保險塊應翻轉靈活且不易滑脫。

9 耐腐蝕性能縫合器金屬件的耐腐蝕性應能符合YY/T 0149-2006中(zhōng)5.4b級的規定。

10荷包線

10.1外(wài)觀

     縫線表面應光滑，條幹均勻，無污漬，無結頭。

10.2斷裂力

     荷包線的斷裂力應不小(xiǎo)于10N。

11 包裝密封

11.1本産品的包裝應完好，粘合密封區域應無通道或穿孔。

11.2本産品的包裝封口剝離(lí)強度不小(xiǎo)于0.1N/mm。被撕開(kāi)的兩接觸表面應光滑且連續均勻，無分(fēn)層或撕裂現象。

12 無菌

    本産品應無菌。

13 環氧乙烷殘留量

本産品采用環氧乙烷滅菌,其環氧乙烷殘留量應不大(dà)于10μg/g。

【适用範圍】：供消化道開(kāi)放(fàng)手術中(zhōng)作荷包縫合用

【使用說明】：

1、本産品供已受吻合器**知(zhī)識和技術培訓後的醫師和（或）在有相關經驗人員(yuán)的指導下(xià)使用。

2、使用之前應仔細檢查産品小(xiǎo)包裝有無破損現象，并仔細檢查包裝内産品有無損壞現象，如有，嚴禁使用，并與本公司聯系。

3、打開(kāi)吸塑包裝，取出器械。（注意：在取出器械的過程中(zhōng)，保險務必處于關閉狀态）

4、取下(xià)白(bái)色泡沫墊片；

5、将預置荷包線的組織納入器械咬合口内，組織必須放(fàng)在咬合口的中(zhōng)間，如組織在咬合口的一(yī)側會導緻縫線處有缺口；（注意：在放(fàng)置組織的過程中(zhōng)，保險務必處于關閉狀态）

6、打開(kāi)保險擊發荷包鉗，必須握緊荷包鉗手柄直到鎖住的位置，握持10---15s，以便組織适應荷包鉗的壓力；

7、将兩根荷包線分(fēn)别從孔内取出，收緊兩根荷包線并打結，使荷包結貼緊組織；

8、器械的近端邊緣可作爲切割線，這可确保荷包線處與斷端保持适當的距離(lí)；

9、打開(kāi)器械鎖扣，關閉保險。

10、将吻合器的抵釘座置入已做好荷包的組織内；

11、将兩根荷包線在抵釘座荷包結凹槽處再次打一(yī)個結，同時修剪多餘組織。

12、荷包制作結束後，**松開(kāi)手柄，将縫合器退出。

【禁忌症】：

1、不适用易脆和易碎的組織。

2、不能用于加壓後小(xiǎo)于1毫米的組織，否則會導緻斷端殘腔有交叉縫線以至殘腔閉鎖及組織互相連結在一(yī)起。

3、對本産品材料過敏者。

【注意事項】：

1、産品已經環氧乙烷滅菌，處于無菌狀态，如果小(xiǎo)包裝破損，嚴禁使用。如發現包裝破損可與本公司聯系。

2、任何墜落至地或因處置不當而受損或懷疑受損的，都不得在臨床上使用。

3、本産品爲一(yī)次性使用，不得進行重複滅菌使用。

4、産品使用後，請予以銷毀處理。

5、在放(fàng)置前，必須确保清除荷包線處組織周圍的脂肪和系膜。

6、組織必須放(fàng)在咬合口的中(zhōng)間，如果組織在咬合口的一(yī)側，會導緻縫線處有缺口以至必須重新安置荷包線。

7、除非準備激發縫合器，否則不能打開(kāi)保險。

8、在關閉咬合口時，必須握緊荷包縫合器手柄直到鎖住。如未能握緊荷包縫合器手柄直到鎖住，會導緻釘夾不合适以至荷包線安置不安全。

9、縫合器移走後，應檢查斷端殘腔是否有交叉的縫線。

10.在手術中(zhōng)系緊荷包線前後，應檢查組織，如有組織撕裂，應剪斷荷包線并重新安置。

11、本産品有效期三年，使用前請檢查産品是否在有效期内，超過有效期嚴禁使用。